一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 申報條件 1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 ①企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員， 質(zhì)量管理人 員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱； ②企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所； ③企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件， 包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的 儲存設施、設備； ④企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤 制度和不良事件的報告制度等； ⑤企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力， 或者約定由第三 方提供技術支持； ⑥擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術 人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的 衛(wèi)生技術人員。 ⑦企業(yè)應按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。 2）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更 ①申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查； 申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結案的；或者已履行處罰的； ③企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項變更，應當在工商部門核準后30日內(nèi)提出申請。材料明細 1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 ①已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》 ②工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》 （復印件）；提供《企 業(yè)名稱預先核準通知書》的還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》（復印件）； ③擬辦企業(yè)根據(jù) 《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》 的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見； ④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）； ⑤擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊； ⑥擬辦企業(yè)負責人、 質(zhì)量管理機構負責人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；要求： Ⅰ企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。 Ⅱ質(zhì)量管理機構負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員： 擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的， 質(zhì)量管理機構負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相 關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱； 擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的， 質(zhì)量管理機構負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相 關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。 相關專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關聯(lián)度較高的學科及專業(yè)，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學 中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫(yī) 學相關學科如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。 質(zhì)量管理機構負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。 Ⅲ擬經(jīng)營植入 （介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上 的醫(yī)、技、護人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級 以上職稱的衛(wèi)生技術人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼 科或眼視光專業(yè)為主。 Ⅳ企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不 得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。 Ⅴ兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機構；有指定的部門負責人和專職的質(zhì)量管理人員。 ⑦擬辦企業(yè)的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件 （復印件）、身份證與相關培訓證書（復印件）； 要求： Ⅰ承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經(jīng)有關部門或生產(chǎn)商、 銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。 Ⅱ如由供應商提供培訓及售后服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協(xié)議書。 ⑧倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件； 要求： Ⅰ倉庫保管員應了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關標識及儲存設備、設施的使用。 Ⅱ銷售人員應了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。 ⑨擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權證明或出租方的產(chǎn)權證 及租賃協(xié)議的復印件）； 要求： Ⅰ經(jīng)營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。 Ⅱ用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。 Ⅲ用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。 Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設置倉庫，用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小于60平方米。 ⑩擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）； 11 所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮 章）； 12 法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復印件）及由 其法定代表人簽署的授權證明

經(jīng)營范圍每家公司都不一樣的??！ 參考： 生產(chǎn)：三類6815注射穿刺器械，二類6866醫(yī)用高分子材料及制品，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6856病房護理設備及器具，6801基礎外科手術器械。 銷售：二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械：6815注射穿刺器械，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備（不含人工晶體），6825醫(yī)用高頻儀器設備，6840臨床檢驗分析儀器，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，二類6866醫(yī)用高分子材料及制品（不含體外診斷試劑） 需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請所需材料： 　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》; 　　(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》; 　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件; 　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷; 　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件; 　　(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能; 　　(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明)復印件; 　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄; 　　(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定; 　　(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復印件)、授權書。 　　(11)其它需提供的證明文件。

經(jīng)營范圍：I類醫(yī)療器械、II類、III類醫(yī)療器械銷售。醫(yī)療器械及相關塑料制品的研發(fā)、技術支持、技術服務。 注冊資金要求： 1位股東最低注冊資金10萬人民幣 2位股東及以上最低注冊資金3萬人民幣 現(xiàn)在有新政策！可以認繳制注冊公司！ 注冊資金認繳制是什么意思？ 舉例：以前注冊公司，注冊資金為50萬，就要到銀行去開一個驗資戶（可以理解為臨時銀行卡），然后把50萬存到這個戶上，銀行就給你開驗資報告 ，然后拿這個驗資報告到工商局辦理，這就是以前的注冊資金實繳制 。 現(xiàn)在呢，注冊個50萬的公司，不需要到銀行開戶，也不需要把這50萬存到銀行，直接到工商局辦理就可以了，這50萬還是要交的，只是不用馬上交，在公司章程規(guī)定2、5、10、20年繳清（等于是分期付款的意思）。這就是注冊資金認繳制 營業(yè)執(zhí)照辦理流程： 1、工商局工商名稱核準， 2、會計師事務所發(fā)出的銀行詢證函，【認繳制注冊忽略此步驟】 3、銀行開立公司驗資賬戶開戶，【認繳制注冊忽略此步驟】 4、會計師事務所辦理驗資報告，【認繳制注冊忽略此步驟】 5、到工商局申請設立公司領取執(zhí)照， 6、公章、法人章、財務章， 7、銀行開立公司基本賬戶開戶， 8、國稅地稅稅務報到。 注冊公司所需資料： 1.《公司登記（備案）申請書》。 2.《指定代表或者共同委托代理人授權委托書》及指定代表或委托代理人的身份證件復印件。 3.全體股東簽署的公司章程。 4.股東的主體資格證明或者自然人身份證件復印件。 ◆ 股東為企業(yè)的，提交營業(yè)執(zhí)照復印件。 ◆ 股東為事業(yè)法人的，提交事業(yè)法人登記證書復印件。 ◆ 股東為社團法人的，提交社團法人登記證復印件。 ◆ 股東為民辦非企業(yè)單位的，提交民辦非企業(yè)單位證書復印件。 ◆ 股東為自然人的，提交身份證件復印件。 ◆ 其他股東提交有關法律法規(guī)規(guī)定的資格證明。 5.董事、監(jiān)事和經(jīng)理的任職文件（股東會決議由股東簽署，董事會決議由公司董事簽字）及身份證件復印件。 6.法定代表人任職文件（股東會決議由股東簽署，董事會決議由公司董事簽字）及身份證件復印件。 7.住所使用證明。 8.《企業(yè)名稱預先核準通知書》。 9.法律、行政法規(guī)和國務院決定規(guī)定設立有限責任公司必須報經(jīng)批準的，提交有關的批準文件或者許可證件復印件。 10、公司申請登記的經(jīng)營范圍中有法律、行政法規(guī)和國務院決定規(guī)定必須在登記前報經(jīng)批準的項目，提交有關批準文件或者許可證件的復印件。

經(jīng)營范圍你如果只做銷售的就是：銷售：一類、二類、三類醫(yī)療器械。（憑有效許可證經(jīng)營） 你也可以寫的很詳細比如：一類、二類醫(yī)療器械銷售，三類：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6815注射用穿刺器械；6821醫(yī)用電子儀器設備；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器設備及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6828醫(yī)用磁共振設備；6832醫(yī)用高能射線設備；6833醫(yī)用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6846植入材料和人體器官銷售；服裝、電子器材、鞋帽、紡織品的銷售。（依法經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動。）