石家莊二類醫(yī)療器械許可證辦理流程

趙耀 分類:工商注冊 地區(qū):石家莊市 瀏覽 2988 次 2017-04-28
石家莊二類醫(yī)療器械許可證辦理流程,需要多少錢啊
2017-04-28

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一類和二類醫(yī)療器械經營許可證。 申報條件 1)開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可 ①企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員, 質量管理人 員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱; ②企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所; ③企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件, 包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的 儲存設施、設備; ④企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤 制度和不良事件的報告制度等; ⑤企業(yè)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力, 或者約定由第三 方提供技術支持; ⑥擬經營植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術 人員;擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的,還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的 衛(wèi)生技術人員。 ⑦企業(yè)應按《醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》進行自查,每部分得分率不低于80%。 2)開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更 ①申請變更的醫(yī)療器械經營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調查; 申請變更的醫(yī)療器械經營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調查,但已結案的;或者已履行處罰的; ③企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項變更,應當在工商部門核準后30日內提出申請。材料明細 1)開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可 ①已填制的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》 ②工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》 (復印件);提供《企 業(yè)名稱預先核準通知書》的還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》(復印件); ③擬辦企業(yè)根據 《浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》 的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見; ④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件); ⑤擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊; ⑥擬辦企業(yè)負責人、 質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件),個人簡歷與專職專崗本人承諾書;要求: Ⅰ企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。 Ⅱ質量管理機構負責人或專職質量管理人員: 擬經營二類產品的, 質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫(yī)療器械產品相 關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱; 擬經營三類產品的, 質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫(yī)療器械產品相 關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。 相關專業(yè),是指與醫(yī)療器械關聯度較高的學科及專業(yè),主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學 中的相關學科如:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等;醫(yī) 學相關學科如:臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。 質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。 Ⅲ擬經營植入 (介入)類醫(yī)療器械的,配備的專業(yè)衛(wèi)生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上 的醫(yī)、技、護人員;擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的,應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級 以上職稱的衛(wèi)生技術人員。如助聽器,以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼 科或眼視光專業(yè)為主。 Ⅳ企業(yè)負責人、質量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術人員、驗配人員不得相互兼任(崗位間),也不 得在其它醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)單位(以許可證持證情況來劃分)兼職。 Ⅴ兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機構;有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。 ⑦擬辦企業(yè)的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件 (復印件)、身份證與相關培訓證書(復印件); 要求: Ⅰ承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱,并經有關部門或生產商、 銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。 Ⅱ如由供應商提供培訓及售后服務的,應具有與供應商簽訂明確責任的協(xié)議書。 ⑧倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件; 要求: Ⅰ倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求,熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。 Ⅱ銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。 ⑨擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關證明(地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證 及租賃協(xié)議的復印件); 要求: Ⅰ經營地址與注冊地址應當一致;不得設置在居民住宅房。 Ⅱ用于醫(yī)療器械的經營場所面積不小于20平方米。 Ⅲ用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米,不得設備在居民住宅房。 Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設置倉庫,用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小于60平方米。 ⑩擬辦企業(yè)經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄(復印件); 11 所提交申報資料真實性的自我保證聲明(法定代表人簽名,已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮 章); 12 法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》(復印件)及由 其法定代表人簽署的授權證明
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甘景鋒

甘景鋒 提問

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其他回答 (2)

  • 需要辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請所需材料:   (1)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》;   (2)《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;   (3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;   (4)擬辦企業(yè)質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;   (5)擬辦企業(yè)質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件;   (6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;   (7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明)復印件;   (8)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;   (9)擬辦企業(yè)經營范圍,按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;   (10)擬銷售產品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證(復印件)、授權書。   (11)其它需提供的證明文件。
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  • 一類和二類醫(yī)療器械經營許可證。 申報條件 1)開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可 ①企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員, 質量管理人 員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱; ②企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所; ③企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件, 包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的 儲存設施、設備; ④企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤 制度和不良事件的報告制度等; ⑤企業(yè)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力, 或者約定由第三 方提供技術支持; ⑥擬經營植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術 人員;擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的,還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的 衛(wèi)生技術人員。 ⑦企業(yè)應按《醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》進行自查,每部分得分率不低于80%。 2)開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更 ①申請變更的醫(yī)療器械經營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調查; 申請變更的醫(yī)療器械經營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調查,但已結案的;或者已履行處罰的; ③企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項變更,應當在工商部門核準后30日內提出申請。材料明細 1)開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可 ①已填制的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》 ②工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》 (復印件);提供《企 業(yè)名稱預先核準通知書》的還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》(復印件); ③擬辦企業(yè)根據 《浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》 的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見; ④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件); ⑤擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊; ⑥擬辦企業(yè)負責人、 質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件),個人簡歷與專職專崗本人承諾書;要求: Ⅰ企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。 Ⅱ質量管理機構負責人或專職質量管理人員: 擬經營二類產品的, 質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫(yī)療器械產品相 關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱; 擬經營三類產品的, 質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫(yī)療器械產品相 關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。 相關專業(yè),是指與醫(yī)療器械關聯度較高的學科及專業(yè),主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學 中的相關學科如:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等;醫(yī) 學相關學科如:臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。 質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。 Ⅲ擬經營植入 (介入)類醫(yī)療器械的,配備的專業(yè)衛(wèi)生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上 的醫(yī)、技、護人員;擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的,應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級 以上職稱的衛(wèi)生技術人員。如助聽器,以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼 科或眼視光專業(yè)為主。 Ⅳ企業(yè)負責人、質量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術人員、驗配人員不得相互兼任(崗位間),也不 得在其它醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)單位(以許可證持證情況來劃分)兼職。 Ⅴ兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機構;有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。 ⑦擬辦企業(yè)的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件 (復印件)、身份證與相關培訓證書(復印件); 要求: Ⅰ承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱,并經有關部門或生產商、 銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。 Ⅱ如由供應商提供培訓及售后服務的,應具有與供應商簽訂明確責任的協(xié)議書。 ⑧倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件; 要求: Ⅰ倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求,熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。 Ⅱ銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。 ⑨擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關證明(地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證 及租賃協(xié)議的復印件); 要求: Ⅰ經營地址與注冊地址應當一致;不得設置在居民住宅房。 Ⅱ用于醫(yī)療器械的經營場所面積不小于20平方米。 Ⅲ用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米,不得設備在居民住宅房。 Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設置倉庫,用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小于60平方米。 ⑩擬辦企業(yè)經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄(復印件); 11 所提交申報資料真實性的自我保證聲明(法定代表人簽名,已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮 章); 12 法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》(復印件)及由 其法定代表人簽署的授權證明
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